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茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则(试行)

作者: 李智杰 来源: 市食品药品监督管理局

茂名市食品药品监督管理局

行政处罚自由裁量权适用规则(试行)

第一章 总则

第一条 为规范我局行政处罚自由裁量权的行使,确保行政处罚的合理性、合法性,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关规定,结合本局实施行政处罚工作实际,特制定本适用规则。

第二条 我局在办理药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务环节食品的违法案件,行使行政处罚自由裁量权时,应适用本规则。

第三条 本规则所称的行政处罚自由裁量权,是指我局在法律、法规、规章规定的行政处罚权限范围内,综合考虑违法行为的性质、事实、社会危害后果等具体情节,决定是否对公民、法人或者其他组织给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度行政处罚的权限。

第四条 行使行政处罚自由裁量权,应当遵循以下基本原则:

(一)处罚法定原则。我局应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚自由裁量权。

(二)公平公正的原则。我局应当公平公正地对待行政相对人,在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下,所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的,排除不相关因素的干扰;所采取的措施和手段应当必要、妥当。

(三)过罚相当原则。我局适用自由裁量权实施行政处罚,应当以事实为依据,以法律为准绳,违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻、或者不予处罚情形的,应当区别不同情形进行裁量;同时具有两种情形以上的,应当综合裁量。

(四)行政处罚与教育相结合的原则。行政处罚的根本目的是为了教育违法行为人认识到违法性与社会危害性,避免今后发生新的违法行为,同时充分发挥法律法规的引导作用,警示潜在的违法行为,实现执法效果与社会效果的统一。

(五)程序正当原则。行使行政处罚自由裁量权应当符合法定程序,充分听取当事人意见。

第五条 规范行使行政处罚自由裁量权是落实行政执法责任制的重要内容。局政策法规科具体负责对我局规范行使行政处罚自由裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核工作,局人事科负责对我局行使行政处罚自由裁量权的行为进行行政监察。

第二章 裁量规则

第六条 行使行政处罚自由裁量权时,应当综合考虑违法行为的以下情节,结合法律、常理和经验进行裁量:

(一)违法行为的具体方法或手段恶劣程度;

(二)违法行为危害的具体对象;

(三)违法行为存续时间的长短;

(四)违法行为人的生产经营规模、涉案物品的数量、涉案金额的大小;

(五)违法行为造成社会危害后果的严重程度;

(六)违法行为人的主观过错程度;

(七)违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施及效果;

(八)违法行为人是初犯还是再犯;

(九)其他综合裁量情节。

裁量结果,一般可分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚五种情形。

第七条 《茂名食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准》(以下简称《细化标准》)为本规则的附件,是我局在行政处罚过程中,对违法行为具有从轻、一般、从重情节行使行政处罚自由裁量权的具体标准。

出现未纳入《细化标准》的行为或情形,按本规则确定的裁量规则执行。

第八条 行使行政处罚自由裁量权时,行政相对人同时具有从重、从轻和减轻情节的,原则上不得减轻处罚。

第九条 行政相对人同时具有两个以上有牵连或相互吸收的违法行为的,应选择数行为中法定处罚最重的行为给予从重处罚。

第十条 从轻、减轻处罚一般只适用于罚款等有明确幅度范围的处罚种类,原则上不适用于减少行政处罚的种类。

从轻、减轻处罚,可以免除法律、法规、规章规定的“可处”或“可以并处”的行政处罚种类。

    第十一条 当事人有下列情形之一的,不予处罚,但法律、法规、规章另有规定的,从其规定:

(一)违法行为人违法时不满14周岁的;

(二)精神病人或间歇性精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的;

(三)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

(四)违法行为结束之日起在二年内未被发现的,但法律另有规定的除外;

(五)其他依法不予行政处罚的。

第十二条 同时具备以下条件,属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定的可以免除其它行政处罚

(一)进货渠道合法,且能提供真实合法许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明;

(二)药品购(销)记录、入库检查验收记录真实完整;

(三)药品储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录;

(四)没有造成危害后果,且能积极配合查处。

第十三条 行政相对人有下列情形之一的,依法减轻处罚:

(一)受他人胁迫进行违法行为的;

(二)配合我局查处违法行为有重大立功表现的;

(三)其他依法减轻行政处罚的。

第十四条 行政相对人有下列情形之一的,依法从轻处罚:

(一)主动及时消除或者减轻违法行为危害后果的;

(二)如实提供假冒伪劣商品的生产地、生产者、销售者、仓储保管者、运输者及其他情况的;

(三)有充分证据证明受他人欺骗进行违法行为,并且违法行为社会危害性较小或未造成严重后果的;

(四)配合我局查处违法行为有一定立功表现的;

(五)违法行为人违法时已满14周岁不满18周岁的;

(六)其他依法从轻行政处罚的。

第十五条 行政相对人有下列情形之一的,应当从重处罚:

(一)违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣的社会影响等严重后果的,如生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;违法行为被新闻媒体、网络曝光,引起较大社会负面影响的;

(二)违法行为虽然尚未造成直接的严重后果,但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等;

(三)拒绝、逃避监督检查;或采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为;

(四)伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;

(五)以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品的;

    (六)在共同违法行为中起主要作用的;

(七)胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的;

(八)对举报人、投诉人、证人实施打击报复的;

(九)违法行为引起群体性事件,造成严重社会影响;或者违法行为发生在重大活动期间、特定禁止时段,及发生突发公共安全事件时的;

(十)其他依法应当从重处罚的。

第十六条 具有下列情形之一的,属于《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定的“情节严重”,依法从重处理:

(一)不按照法定条件、要求从事食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品,造成严重后果的;

(二)违反法律法规规定或者国家食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品标准,违法使用食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品的原料、辅料、添加剂等,造成严重后果的;

(三)销售者不按相关规定建立、执行食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品进货检查验收制度,不按相关规定索要、提供食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品报告,造成严重后果的;

(四)食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品生产企业发现其生产的食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,而不履行向社会公布有关信息、通知销售者停止销售、告知使用者停止使用、主动召回产品、向药品监管部门报告、立即停止销售等义务,造成严重后果的;

(五)食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品销售者发现销售的食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,而不立即停止销售该食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品,不立即通知生产企业或供货商,不向药品监管部门报告,造成严重后果的;

(六)违法销售食品、药品、医疗器械、化妆品或保健食品,销售额五万元以上的;

(七)法律法规禁止销售的食品、药品、医疗器械、化妆品或保健食品尚未售出,货值金额十五万元以上的;

(八)法律法规规定的其他属于情节严重的情形。

 第十七条 本规则规定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚以外的其他应予行政处罚的情形为一般处罚情形,给予一般行政处罚。

第三章 裁量程序

第十八条 我局在调查、检查、勘验过程中应当全面收集有关减轻、从轻、从重处罚情节等可能影响自由裁量的证据,作为行使行政处罚自由裁量权的基础。

第十九条 案件调查终结之后,案件承办人员在《调查终结报告》中应当就行使自由裁量权给予行政处罚的情况进行说明,阐述违法行为具有减轻、从轻、一般、从重情节的事实、理由和依据,并提出给予何种处罚、适用何种处罚幅度的意见,在案件合议时提交讨论,讨论的意见(含不同意见)应当在《案件合议记录》中详细载明。

第二十条 案件合议之后,案件承办人员应当草拟《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》(依法应当听证的),连同该案的其它案卷材料一并送交法规科审核。

第二十一条 法规科工作人员应当对稽查科或直属分局送交的案卷材料认真审核。审核时若认为稽查科或直属分局提出的处罚种类或处罚幅度缺乏必要证据或者不符合本规则的,应当要求稽查科或直属分局补充调查或者作出说明。法规科工作人员的法律审核意见应当附卷。

第二十二条 案件经法规科审核后,稽查科或直属分局应当将《调查终结报告》、《案件合议记录》、《行政处罚案件审核意见表》、草拟的《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》(依法应当听证的),必要时连同案卷材料呈报分管领导审批。

第二十三条 对具有下列情形之一的案件,法规科初步审核后,应当提请局机关案件审理委员会讨论行政处罚拟定意见:

(一)依法应当适用听证程序的案件;

(二)初步认定涉嫌犯罪,拟作出移送公安机关的案件;

(三)货值金额2万元以上(含2万元)的案件;

(四)拟作出减轻处罚的案件;

(五)在案件审核中,法规科与稽查科或直属分局就有关问题不能达成一致意见,分管领导认为应当提交案审会的案件;

(六)其他重大或复杂的案件。

第二十四条 稽查科或直属分局经分管局长审批或者根据局机关案件审理委员会讨论结果,制作《行政处罚事先告知书》并送达当事人,《行政处罚事先告知书》应当告知当事人拟作行政处罚的事实、自由裁量的理由、依据以及依法享有的权利。对符合听证条件的案件,还应当向当事人送达《听证告知书》,告知当事人有要求举行听证的权利当事人要求听证的,应当依法组织听证。

第二十五条 我局在行使行政处罚自由裁量权时应当充分听取并记录当事人的陈述、申辩。对当事人提出的合理意见,在裁量时应当充分予以考虑,不能成立的应当在《行政处罚决定书》中予以说明理由。

第二十六条 行使自由裁量权的行政处罚案件,应当在《行政处罚决定书》中载明适用何种处罚以及适用何种处罚幅度,并说明适用理由。

第四章  保障监督

第二十七条 我局应当建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督保障机制,定期通过行政执法检查、行政处罚案卷评查等方式,对本机关作出的行政处罚案件进行复查,发现自由裁量权行使不当的,应当责令改正。

第二十八条 我局依照本规则实施行政处罚自由裁量权的情况,纳入行政执法评议考核范围。

第五章     

第二十九条 《细化标准》中的处罚幅度的下限包括本数,上限不包括本数。

第三十条  本规则自印发之日起试行,并根据相关法律依据变化和实际工作需要,进行修订。

附件:茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权细化标准

茂名市食品药品监督管理局

行政处罚自由裁量标准

一、药品类

(一)《药品管理法》

 

序号

违法行为

法律责任

违法情节

违法情形

行政处罚裁量标准

 

1

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法》第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《药品生产监督管理办法》第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②已获准筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业,能积极配合调查的;《药品经营许可证》过期后继续经营的;无证生产、经营药品时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;⑤无证生产的药品经检验后,符合国家药品标准的;⑥首次无证经营,且数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②无证生产、经营药品一年以上的;③无证生产、经营的药品中有假劣药的;④无证生产、经营的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;⑤无证生产、经营药品,经处理后重犯的;⑥货值金额三万元以上的的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

2

生产、销售假药的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法》第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②生产、销售假药,属《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围,但没有实质性变更适应症或者功能主治的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;③生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;④生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;生产、销售假药,造成人员伤害后果的;⑥生产、销售假药,经处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

3

生产、销售劣药的行为

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1倍以上1.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1.5倍以上2.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②货值金额三万元以上的;③生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;④生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;生产、销售劣药,造成人员伤害后果的;⑥生产、销售劣药,经处理后重犯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2.5倍以上3倍以下罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

4

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为

《中华人民共和国药品管理法》第七十七条  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法收入,并处违法收入0.5倍以上1倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法收入,并处违法收入1倍以上2倍以下罚款。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②明知是假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;③明知是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的;④明知是假劣生物制品、血液制品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的。

没收违法收入,并处违法收入2倍以上3倍以下罚款。

 

5

未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,经警告责令整改,逾期不整改的行为

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令整改而逾期不改的。

责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

6

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为

《中华人民共和国药品管理法》第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法购进的药品,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法购进的药品,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②当事人购进的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的;③当事人购进的药品属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;④当事人购进的药品为生物制品、血液制品的;⑤所购药品中有假劣药品的;⑥非法购进药品被处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法购进的药品,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

 

7

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的行为

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没收违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法所得,并处违法所得1倍以上1.5倍以下罚款(有违法所得);处20000元以上40000元以下罚款(无违法所得)。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法所得,并处违法所得1.5倍以上2.5倍以下罚款(有违法所得);处40000元以上80000元以下罚款(无违法所得)。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法所得,并处违法所得2.5倍以上3倍以下罚款(有违法所得);处80000元以上100000元以下罚款(无违法所得)。情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

 

8

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的行为

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,10000元以上15000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,15000元以上25000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,25000元以上30000元以下罚款。

 

9

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法》第八十四条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

⒉《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十二条第二款 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法销售的制剂,并处货值金额1倍以上1.5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法销售的制剂,并处货值金额1.5倍以上2.5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法销售的制剂,并处货值金额2.5倍以上3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

10

药品检验机构出具虚假检验报告的行为

《中华人民共和国药品管理法》第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

警告,30000元以上35000元以下罚款(单位);处10000元以下罚款(个人);有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,35000元以上45000元以下罚款(单位);处10000元以上20000元以下罚款(个人);有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②出具虚假报告次数较多,造成损失较大,影响较广。

警告,45000元以上50000元以下罚款(单位);处20000元以上30000元以下罚款(个人);有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。

 

(二)《药品管理法实施条例》

 

11

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第(一)项 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处10000元以上15000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处15000元以上20000元以下罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

12

开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第(二)项 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

13

擅自委托或者接受委托生产药品的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

2.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②擅自委托或者接受委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;③擅自委托或者接受委托生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品属于假药的;④擅自委托或者接受委托生产的生物制品、血液制品属于假药的;擅自委托或者接受委托生产的药品属于假药,造成人员伤害后果的;⑥擅自委托或者接受委托生产药品,经处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

14

未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②擅自销售药品或者超范围经营药品属中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的;③擅自销售药品或者超范围经营药品不属中药饮片、非处方药或外用药,但货值金额较小、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②擅自销售药品或者超范围经营药品一年以上的;③擅自销售或者超范围经营的药品中有假劣药的;④擅自销售或者超范围经营的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;擅自销售药品或者超范围经营药品,经处理后重犯的;⑥货值金额三万元以上的的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

15

医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法购进的药品,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法购进的药品,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的;③医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;④医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂为生物制品、血液制品的;医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂有假劣药品的;⑥医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂,被处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法购进的药品,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

 

16

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②超出规定的范围和品种向患者提供的药品,属于中药饮片、非处方药或外用药且未造成明显危害后果或不良影响的;③货值金额较小、时间在一个月以内且未造成明显危害后果或不良影响的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②超出规定的范围和品种向患者提供药品一年以上的;③超出规定的范围和品种向患者提供的药品中有假劣药的;④超出规定的范围和品种向患者提供的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;超出规定的范围和品种向患者提供药品,经处理后重犯的;⑥货值金额三万元以上的的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

17

医疗机构使用假药的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②使用的假药,属《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围,但没有实质性变更适应症或者功能主治的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;③使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;④使用的生物制品、血液制品属于假药的;使用假药,造成人员伤害后果的;⑥使用假药,经处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

18

医疗机构使用劣药的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1倍以上1.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1.5倍以上2.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②货值金额三万元以上的;③使用以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;④使用的生物制品、血液制品属于劣药的;使用劣药,造成人员伤害后果的;⑥使用劣药,经处理后重犯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2.5倍以上3倍以下罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

19

承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

20

1.生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的行为;

2. 医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的行为。

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1倍以上1.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1.5倍以上2.5倍以下罚款。

 

较重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②货值金额三万元以上的;③配制以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的制剂为劣药的;④配制的生物制品、血液制品属于劣药的;生产、配制的劣药,造成人员伤害后果的;⑥生产、配制劣药,经处理后重犯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2.5倍以上3倍以下罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

21

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理,经责令补办手续,又逾期不补办,继续从事药品生产经营活动的行为

⒈《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②无证生产、经营药品时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的③无证经营的药品是从正规企业购进的,且药品质量合格④无证生产的药品经检验后,符合国家药品标准的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②无证生产、经营药品一年以上的;③无证生产、经营的药品中有假劣药的;④无证生产、经营的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;⑤无证生产、经营药品,经处理后重犯的;⑥货值金额三万元以上的的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

(三)《麻醉药品和精神药品管理条例》

 

22

麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第(一)项 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。①首次逾期不改正的

50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②未依照年度种植计划进行种植,实际种植超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的;③违反规定种植麻醉药品药用原植物,导致麻醉药品药用原植物流失,造成严重社会危害后果的。

80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其种植资格。

 

23

麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第(二)项 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(二)未依照规定报告种植情况的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其种植资格。

 

24

麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第(三)项 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(三)未依照规定储存麻醉药品的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②反规定储存麻醉药品,导致麻醉药品流失,造成严重社会危害后果的。

80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其种植资格。

 

25

麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(一)项 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停产,50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产,60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②未依照年度生产计划进行生产,实际生产超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的;③未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产,导致麻醉药品和精神药品流失,造成严重社会危害后果的。

责令停产,80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

 

26

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(二)项 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停产,50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产,60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产,80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

 

27

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(三)项 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停产,50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产,60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②违反规定储存麻醉药品和精神药品,导致药品流失,造成严重社会危害后果的。

责令停产,80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

 

28

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(四)项 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停产,50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产,60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②违反规定销售麻醉药品和精神药品,导致药品流失,造成严重社会危害后果的。

责令停产,80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

 

29

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第(五)项 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停产,50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产,60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②违反规定销毁麻醉药品和精神药品,导致药品流失,造成严重社会危害后果的。

责令停产,80000元以上100000元以下罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

 

30

麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药,经责令限期限期改正,但逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②违反规定销售麻醉药品和精神药品或经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药,导致药品流失,造成严重社会危害后果的。

责令停业,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

31

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停业,并40000元以上50000元以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

32

麻醉药品和精神药品定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(二)项 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停业,40000元以上50000元以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

33

麻醉药品和精神药品定点批发企业未对医疗机构履行送货义务,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(三)项 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(三)未对医疗机构履行送货义务的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停业,并40000元以上50000元以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

34

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(四)项 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停业,并40000元以上50000元以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

35

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(五)项 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②违反规定储存麻醉药品和精神药品,导致药品流失,造成严重社会危害后果的。

责令停业,并40000元以上50000元以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

36

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(六)项 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②违反规定销毁麻醉药品和精神药品,导致药品流失,造成严重社会危害后果的。

责令停业,并40000元以上50000元以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

37

区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第(七)项 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停业,并40000元以上50000元以下罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

 

38

第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停业,并5000元以上10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停业,并10000元以上15000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停业,并15000元以上20000元以下罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

 

39

违反购买麻醉药品和精神药品,经责令限期改正,逾期不改正的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。首次逾期不改正的

责令停产或者停止相关活动,并20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产或者停止相关活动,并30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

较重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产或者停止相关活动,并40000元以上50000元以下罚款。

 

40

违反规定运输麻醉药品和精神药品的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

警告,20000元以上30000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,30000元以上40000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,40000元以上50000元以下罚款。

 

41

提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格,情节严重的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;10000元以上15000元以下罚款;有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;15000元以上25000元以下罚款;有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

 

从重

同时具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;25000元以上30000元以下罚款;有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

 

42

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

警告,没收违法交易的药品,并50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,没收违法交易的药品,并60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,没收违法交易的药品,并80000元以上100000元以下罚款。

 

43

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告,情节严重的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

从轻

同时具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

5000元以上6000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

6000元以上8000元以下罚款。

 

从重

同时具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

8000元以上10000元以下罚款。

 

44

第二类精神药品零售企业倒卖、转让、出租、出借、涂改其精神药品许可证明文件,情节严重的行为

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

同时具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

处违法所得2倍以上3倍以下罚款(有违法所得);处20000元以上30000元以下罚款(无违法所得)。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处违法所得3倍以上4倍以下罚款(有违法所得);处30000元以上40000元以下罚款(无违法所得)。

 

从重

同时具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处违法所得4倍以上5倍以下罚款(有违法所得);处40000元以上50000元以下罚款(无违法所得)。

 

(四)《反兴奋剂条例》

 

45

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的行为

《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第(一)项 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②擅自生产或供应蛋白同化制剂、肽类激素一年以上的; ③擅自生产或供应蛋白同化制剂、肽类激素中有假劣药的;④擅自生产或供应蛋白同化制剂、肽类激素,经处理后重犯的;⑤货值金额三万元以上的的

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

 

46

药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的行为

《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第(二)项 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素一年以上的; ③擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素中有假劣药的;④擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,经处理后重犯的;⑤货值金额三万元以上的的

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

 

47

药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的行为

《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第(三)项 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素一年以上的; ③擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素中有假劣药的;④擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,经处理后重犯的;⑤货值金额三万元以上的的

没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

 

(五)《疫苗流通和预防接种管理条例》

       

 

48

疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录,经警告限期整改,逾期不整改的行为

1.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

2.《中华人民共和国药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令改正而拒不改正的。

责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

49

疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识,经警告责令改正,拒不改正的行为

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令改正而拒不改正的。

处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款15000元以上20000元以下。

 

50

疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的行为

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法销售的疫苗,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法销售的疫苗,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②购进或销售的第二类疫苗中有假劣药的;③非法销售或购进第二类疫苗,经处理后重犯的;④货值金额三万元以上的。

没收违法销售的疫苗,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

 

51

不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的行为

1.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

2,《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;

②非法经营的疫苗中有假劣药的;③非法经营疫苗,经处理后重犯的;④货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

52

疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的条件下储存、运输疫苗,经责令改正拒不改正的行为

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经限期改正而逾期不改正的。

责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格

 

(六)《药品流通监督管理办法》

 

53

药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,未建立培训档案,培训档案不符合要求,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《药品流通监督管理办法》第三十条第(一)项 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。

⒉《药品流通监督管理办法》第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经限期改正而逾期不改正的。

处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款15000元以上20000元以下。

 

54

药品生产企业、药品批发企业销售药品未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《药品流通监督管理办法》第三十条第(二)项 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。

⒉《药品流通监督管理办法》第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经限期改正而逾期不改正的。

处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款15000元以上20000元以下。

 

55

药品生产、经营企业采购药品未按照规定留存有关资料、销售凭证,经警告限期改正,逾期不改正的行为

《药品流通监督管理办法》第三十条第(三)项 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

⒉《药品流通监督管理办法》第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经限期改正而逾期不改正的。

处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款15000元以上20000元以下。

 

56

药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的行为

《药品流通监督管理办法》第三十二条第(一)项 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;

⒉《药品流通监督管理办法》第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

⒊《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②核准地址以外场所现货销售药品的时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;③核准地址以外场所首次现货销售药品,且数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②核准地址以外场所现货销售的药品中有假劣药的;③核准地址以外场所现货销售的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;核准地址以外场所现货销售的药品,经处理后重犯的;货值金额三万元以上的的⑥核准地址以外场所现货销售的药品一年以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

57

药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的行为

《药品流通监督管理办法》第三十二条第(二)项 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的。

⒉《药品流通监督管理办法》第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

⒊《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②销售药品的时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;③首次现货销售药品,且数额较小的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②销售的药品中有假劣药的;③销售的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;经处理后重犯的;货值金额三万元以上的的⑥销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品一年以上的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

58

药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的行为

《药品流通监督管理办法》第三十二条第(三)项 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的。

⒉《药品流通监督管理办法》第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

⒊《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②现货销售药品的时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;③首次现货销售药品,且数额较小的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②现货销售的药品中有假劣药的;③现货销售的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;现货销售药品,经处理后重犯的;货值金额三万元以上的的⑥一年中十次以上现货销售的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

59

药品经营企业未经药品监督管理部门审核擅自改变经营方式或不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的行为

⒈《药品流通监督管理办法》第三十二条第(四)项 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:

(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

⒉《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

⒊《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;③首次擅自改变经营方式或超范围药品,且数额较小的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②擅自改变经营方式或超范围经营的药品中有假劣药的;③擅自改变经营方式或超范围经营的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;④擅自改变经营方式或超范围经营药品,经处理后重犯的;⑤货值金额三万元以上的的;⑥擅自改变经营方式或超范围经营的药品一年以上的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

60

药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品,经警告责令补办手续不补办,《许可证》被宣布无效继续生产、经营药品的行为

1.《药品流通监督管理办法》第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

2.《药品流通监督管理办法》第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

⒊《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

4. 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;③首次且数额较小的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②储存的药品中有假劣药的;③储存的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;经处理后重犯的;货值金额三万元以上的的⑥储存药品一年以上的。

没收违法销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款

 

61

药品零售企业销售药品未开具销售凭证,经警告责令改正,逾期不改正的行为

《药品流通监督管理办法》第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。

⒉《药品流通监督管理办法》第十一条第二款 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令改正而逾期不改正的。

处罚款150元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款150元以上300元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款300元以上500元以下。

 

62

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的行为

《药品流通监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

⒉《药品流通监督管理办法》第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

警告,处罚款3000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,处罚款3000元以上7000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②提供的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;③经处理后重犯的;货值金额三万元以上的的

警告,处罚款7000元以上10000元以下。

 

63

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品,情节严重的的行为

《药品流通监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

⒉《药品流通监督管理办法》第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

罚款10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

罚款10000元以上20000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②提供的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;③经处理后重犯的;货值金额三万元以上的的

罚款20000元以上30000元以下。

 

64

药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的行为

《药品流通监督管理办法》第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

⒉《药品流通监督管理办法》第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

⒊《药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法所得,并处违法所得1倍以上1.5倍以下罚款(有违法所得);处20000元以上50000元以下罚款(无违法所得)。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法所得,并处违法所得1.5倍以上2.5倍以下罚款(有违法所得);处50000元以上80000元以下罚款(无违法所得)。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法所得,并处违法所得2.5倍以上3倍以下罚款(有违法所得);处罚款80000元以上100000元以下(没有违法所得)。

 

65

药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的行为

《药品流通监督管理办法》第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

⒉《药品流通监督管理办法》第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

⒊《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法购进的药品,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法购进的药品,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②购进或销售的制剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的;③购进或销售的制剂属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;④购进或销售的制剂为生物制品、血液制品的;购进或销售的制剂中有假劣药品的;⑥非法购进或销售的制剂被处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法购进的药品,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得; 情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

 

66

药品零售企业不凭处方销售处方药,经警告责令限期改正,逾期不改或情节严重的行为

⒈《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。

⒉《药品流通监督管理办法》第十八条第一款 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。

从轻

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令限期改正而逾期不改或情节严重的。

处罚款300元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款300元以上700元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款700元以上1000元以下。

 

67

药品零售企业在药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药,经警告责令限期改正,逾期不改的行为

《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款 违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

⒉《药品流通监督管理办法》第十八条第二款 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令限期改正而逾期不改的。

处罚款300元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款300元以上700元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款700元以上1000元以下。

 

68

药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,责令限期改正;逾期不改正的行为

《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

⒉《药品流通监督管理办法》第十九条第一款 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令限期改正而逾期不改的。

处罚款5000元以上10000元以下。

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处罚款10000元以上15000元以下。

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处罚款15000元以上20000元以下。

 

69

药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品,责令限期改正;逾期不改正的行为

《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

⒉《药品流通监督管理办法》第十九条第一款 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

⒊《药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令限期改正而逾期不改的。

责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

70

药品生产、经营企业向公众赠送处方药或者甲类非处方药,限期改正,逾期不改正或者情节严重的行为

《药品流通监督管理办法》第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

⒉《药品流通监督管理办法》第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

处货值金额0.5倍以下罚款但最高不超过30000元。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处货值金额0.5倍以上1.5倍以下罚款但最高不超过30000元。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处货值金额1.5倍以上2倍以下罚款但最高不超过30000元。

 

71

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的行为

《药品流通监督管理办法》第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

处货值金额0.5倍以下罚款但最高不超过30000元。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处货值金额0.5倍以上1.5倍以下罚款但最高不超过30000元。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处货值金额1.5倍以上2倍以下罚款但最高不超过30000元。

 

72

非法收购药品的行为

《药品流通监督管理办法》第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

⒉《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②非法收购药品的时间较短,数额较少,且影响面较小、未造成严重后果的;③首次非法收购且数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍罚以下款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②非法收购药品一年以上的; ③非法收购的药品,属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售(使用)的药品的;经处理后重犯的;货值金额三万元以上的的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款。

 

(六)《药品生产监督管理办法》

 

73

委托方和受托方未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的行为

⒈《药品生产监督管理办法》第五十三条  未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

⒉《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;③生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;④生产的生物制品、血液制品属于假药的;生产假药,造成人员伤害后果的;⑥生产假药,经处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

74

药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为

⒈《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第(一)项 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

75

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的行为

⒈《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第(二)项 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

⒊《中华人民共和国药品管理法》第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

责令停产、停业整顿,并处罚款5000元以上10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停产、停业整顿,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停产、停业整顿,并处罚款15000元以上20000元以下; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

 

(七)《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

 

76

未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为

⒈《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法购进的药品,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法购进的药品,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②使用的制剂为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的;③使用的制剂属于以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的;④使用的制剂为生物制品、血液制品的;使用的制剂中有假劣药品的;⑥非法使用制剂被处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法购进的药品,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

 

77

医疗机构违反《药品管理法》第四十八条规定配制制剂的行为

⒈《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②配制的药品,属《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项标明的适应症或者功能主治超出标准规定范围,但没有实质性变更适应症或者功能主治的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;③配制以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;④配制的生物制品、血液制品属于假药的;配制假药,造成人员伤害后果的;⑥配制假药,经处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

 

78

医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十九条的行为

⒈《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十九条  禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1倍以上1.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1.5倍以上2.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②货值金额三万元以上的;③配制以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;④配制的生物制品、血液制品属于劣药的;配制劣药,造成人员伤害后果的;⑥配制劣药,经处理后重犯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2.5倍以上3倍以下罚款; 情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

79

未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的行为

⒈《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②货值金额三万元以上的;③生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;④生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;生产、销售劣药,造成人员伤害后果的;⑥生产、销售劣药,经处理后重犯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

(八)《中药品种保护条例》

 

80

擅自仿制中药保护品种的行为

⒈《中药品种保护条例》第二十三条第一款 违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。

⒉《中药品种保护条例》第十七条 被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充中药保护品种,或者以中药保护品种冒充上述药品的;③擅自仿制的中药保护品种以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象;④擅自仿制中药保护品种,造成人员伤害后果的;⑤擅自仿制中药保护品种,经处理后重犯的;⑥货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

81

伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的行为

《中药品种保护条例》第二十三条第二款 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收全部有关药品及违法所得,并处有关药品正品价格1倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收全部有关药品及违法所得,并处有关药品正品价格1倍以上2倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收全部有关药品及违法所得,并处有关药品正品价格2倍以上3倍以下罚款。

 

(九)《生物制品批签发管理办法》

 

82

销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的行为

⒈《生物制品批签发管理办法》第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款 第(二)项有下列情形之一的药品,按假药论处:(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2倍以上3倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额3倍以上4倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②销售假药,造成人员伤害后果的;③销售假药,经处理后重犯的;⑦货值金额三万元以上的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额4倍以上5倍以下罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

83

伪造《生物制品批签发合格证》的行为

⒈《生物制品批签发管理办法》第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的。

没收违法所得,并处违法所得1倍以上1.5倍以下罚款(有违法所得);处20000元以上50000元以下罚款(无违法所得)。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法所得,并处违法所得1.5倍以上2.5倍以下罚款(有违法所得);处50000元以上80000元以下罚款(无违法所得)。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法所得,并处违法所得2.5倍以上3倍以下罚款(有违法所得);处80000元以上100

000元以下罚款(无违法所得)。

 

84

承担生物制品批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的行为

⒈《生物制品批签发管理办法》第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第八十七条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

警告,30000元以上35000元以下罚款(单位)

10000以下元罚款(个人);有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,35000元以上40000元以下罚款(单位)

10000元以上20000元以下罚款(个人);有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,40000元以上50000元以下罚款(单位);处20000元以上30000元以下罚款(个人);有违法所得的,没收违法所得; 情节严重的,撤销其检验资格。

 

(十)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

 

85

未经批准使用药包材产品目录中的药包材的行为

⒈《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》四十九条、第七十五条的规定查处。

⒉《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(四)项 有下列情形之一的药品,按劣药论处:(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

⒊《中华人民共和国药品管理法》第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1倍以上1.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额1.5倍以上2.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②货值金额三万元以上的;③使用的药品以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的;④使用药品属于生物制品、血液制品的;该劣药造成人员伤害后果的;⑥经处理后重犯的。

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处货值金额2.5倍以上3倍以下罚款; 情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

 

86

未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的行为

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

责令停止生产,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停止生产,并处罚款15000元以上25000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停止生产,并处罚款25000元以上30000元以下。

 

87

生产并销售或者进口不合格药包材的行为

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款 生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

责令停止生产或者进口,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停止生产或者进口,并处罚款15000元以上25000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停止生产或者进口,并处罚款25000元以上30000元以下。

 

88

使用不合格药包材的行为

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

责令停止使用,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停止使用,并处罚款15000元以上25000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停止使用,并处罚款25000元以上30000元以下。

 

89

药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的行为

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

警告,并处罚款10000元以上15000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,并处罚款15000元以上25000元以下。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②出具虚假报告次数较多,造成损失较大,影响较广。

警告,并处罚款25000元以上30000元以下;情节严重的,取消药包材检验机构资格。

 

(十一)《药品召回管理办法》

 

90

药品生产企业违反本办法未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的行为

1.《药品召回管理办法》第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

2. 《药品召回管理办法》 第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

警告,处罚款10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,处罚款10000元以上25000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,处罚款25000元以上30000元以下。

 

91

药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的行为

1.《药品召回管理办法》第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

2. 《药品召回管理办法》 第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

警告,处罚款10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,处罚款10000元以上25000元以下。

 

实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

3. 《药品召回管理办法》第二十四条第二款经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

4.《药品召回管理办法》第二十八条第二款药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,处罚款25000元以上30000元以下。

 

92

药品生产企业对召回药品的没有详细的处理记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告或者没有在药品监督管理部门监督下销毁药品的行为

1.《药品召回管理办法》第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

2. 《药品召回管理办法》第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

警告,处罚款10000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,处罚款10000元以上25000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,处罚款25000元以上30000元以下。

 

93

1.未建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测,经警告限期改正,逾期不改的行为;

2. 药品生产企业拒绝协助药品监督管理部门开展药品召回调查,经警告限期改正,逾期不改的行为;

3. 药品生产企业未依法提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告,经警告限期改正,逾期不改的行为;

4.药品生产企业变更召回计划,未报药品监督管理部门备案,经警告限期改正,逾期不改的行为。

《药品召回管理办法》第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;

(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经限期改正而不改正的。

警告,并处罚款5000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,并处罚款5000元以上15000元以下。

 

从重

警告,并处罚款10000-15000元。

处罚款15000元以上20000元以下。

 

94

药品经营企业、使用单位未停止销售或者使用存在安全隐患的药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告

《药品召回管理办法》第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

责令停止销售和使用,并处罚款1000元以上20000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令停止销售和使用,并处罚款20000元以上40000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令停止销售和使用,并处罚款40000元以上50000元以下。

 

95

药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的行为

《药品召回管理办法》第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

警告,并处罚款5000元以下。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,并处罚款5000元以上15000元以下。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

警告,并处罚款15000元以上20000元以下。

 

二、医疗器械类

(一)《医疗器械说明书和标签管理规定》

 

96

说明书和标签不符合本规定要求的行为

⒈《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第第六十七条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

    (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

    (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

    (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

    (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

10000元以上15000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

15000元以上25000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

25000元以上30000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

 

(二)《医疗器械经营监督管理办法》

 

97

1.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
2.
医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
3.
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的

《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②第一次经责令整改而逾期不改的。

5000元以上10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

10000元以上15000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

15000元以上20000元以下罚款。

 

98

1.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
2.
营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
3.
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
4.
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

10000元以上15000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

15000元以上25000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

25000元以上30000元以下罚款。

 

99

未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的行为

1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》 第六十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

    有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

从轻

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处50000元以上60000元以下罚款。

②货值金额1万元以上的,处10倍以上13倍以下罚款。

 

一般

①违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节;②货值金额不足1万元。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元60000元以上80000元以下罚款。

②货值金额1万元以上的,处13倍以上17倍以下罚款。

 

从重

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②货值金额1万元以上。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处80000元以上100000元以下罚款。

②货值金额1万元以上的,处17倍以上20倍以下罚款。

 

100

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的行为

1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;80000元以上100000元以下罚款。

 

101

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的行为

1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处10000元以上15000元以下罚款;

货值金额1万元以上的,处3倍以上3.5倍以下罚款

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处15000元以上25000元以下罚款;

货值金额1万元以上的,处3.5倍以上4.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处25000元以上30000元以下罚款;

货值金额1万元以上的,处4.5倍以上5倍以下罚款。

 

102

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的行为

《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

3000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

3000元以上7000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

7000元以上10000元以下罚款。

 

103

未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的行为

1.《医疗器械经营监督管理办法》 第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

3000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

3000元以上7000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

7000元以上10000元以下罚款。

 

104

1.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
2.
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
3.
食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。

1.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。

2. 《医疗器械监督管理条例》 第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

    (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

    (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

    (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

    (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

    (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的。

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;①货值金额不足1万元的,处20000元以上30000元以下罚款;

货值金额1万元以上的,处5倍以上6倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;①货值金额不足1万元的,30000元以上40000元以下罚款;

货值金额1万元以上的,处6倍以上8倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;①货值金额不足1万元的,处40000元以上50000元以下罚款;

货值金额1万元以上的,处8倍以上10倍以下罚款。

 

105

1.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
2.
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

1.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

    (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

    (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

    (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

    (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

10000元以上15000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

15000元以上25000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;

25000元以上30000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

 

106

1.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
2.
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

1.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十八条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

  (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

  (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

  (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

  (四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

  (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

  (六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;

  (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

  (八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

  (九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次拒不改正的

5000元以上10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

10000元以上15000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

15000元以上20000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

 

(三)《医疗器械注册管理办法》

    (四)《体外诊断试剂注册管理办法》

 

107

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的行为

1.《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

2. 《体外诊断试剂注册管理办法》

第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

3. 《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;80000元以上100000元以下罚款。

 

108

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的行为

⒈《医疗器械注册管理办法》第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

⒉《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

3.《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①违法所得不足1万元的,处10000元以上15000元以下罚款。

违法所得1万元以上的,处3倍以上3.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①违法所得不足1万元的,处15000元以上25000元以下罚款。

违法所得1万元以上的,处3.5倍以上4.5倍以下罚款。

 

严重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①违法所得不足1万元的,处25000元以上30000元以下罚款。

违法所得1万元以上的,处4.5倍以上5倍以下罚款。

 

109

未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的行为

⒈《医疗器械注册管理办法》第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

2.  《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

3.《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次不改正的

3000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

3000元以上7000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

7000元以上10000元以下罚款。

 

110

未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为

⒈《医疗器械注册管理办法》第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

2.  《体外诊断试剂注册管理办法》 第八十二条 违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

3.《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:

    (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

    (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

    (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

    有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处50000元以上60000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处10倍以上13倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处60000元以上80000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处13倍以上17倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处80000元以上100000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处17倍以上20倍以下罚款。

 

111

申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的行为

1.《医疗器械注册管理办法》第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

2.  《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

10000元以上20000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

20000元以上30000元以下罚; 情节严重的,应当立即停止临床试验。

 

(五)《医疗器械监督管理条例》

 

112

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为

《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处50000元以上60000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处10倍以上13倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处60000元以上80000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处13倍以上17倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处80000元以上100000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处17倍以上20倍以下罚款。

 

113

1.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
2.
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款 情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处50000元以上60000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处10倍以上13倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处60000元以上80000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处13倍以上17倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处80000元以上100000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处17倍以上20倍以下罚款。

 

114

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的行为

《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;80000元以上100000元以下罚款。

 

115

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的行为

《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款  伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①违法所得不足1万元的,处10000元以上15000元以下罚款。

违法所得1万元以上的,处3倍以上4倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①违法所得不足1万元的,处15000元以上25000元以下罚款

违法所得1万元以上的,处3倍以上4倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①违法所得不足1万元的,处25000元以上30000元以下罚款。

违法所得1万元以上的,处4倍以上5倍以下罚款。

 

116

未依照规定备案的行为

《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次不改正的

3000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

3000元以上7000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

7000元以上10000元以下罚款。

 

117

1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
2
.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
3
.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
4
.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
5
.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;①货值金额不足1万元的,处20000元以上30000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处5倍以上6倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;①货值金额不足1万元的,处30000元以上40000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处6倍以上8倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;①货值金额不足1万元的,处40000元以上50000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处8倍以上10倍以下罚款; 情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.

 

118

1.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
2.
生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
3.
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
4.
转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

10000元以上15000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

15000元以上25000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

25000元以上30000元以下罚款; 情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.

 

119

1.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
2.
医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
3.
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
4.
对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
5.
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
6.
要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
7.
医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
8.
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
9.
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

5000元以上10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

10000元以上15000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

15000元以上20000元以下罚款; 情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.

 

120

违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验的行为

《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

责令改正或者立即停止临床试验,处15000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令改正或者立即停止临床试验,处15000元以上35000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

责令改正或者立即停止临床试验,处35000元以上50000元以下罚款; 造成严重后果的, 有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。

 

121

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行为

《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;处50000元以上60000元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请,处60000元以上80000元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请,处80000元以上100000元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

122

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的行为

《医疗器械监督管理条例》第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;处50000元以上60000元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请,处60000元以上80000元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;有违法所得的,没收违法所得;80000元以上100000元以下罚款。

 

                                  (六)《医疗器械生产监督管理办法》

 

123

1.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
2.
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
3.
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
4.
在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
5.
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的;

6. 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的。

1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

2. 《医疗器械生产监督管理办法》 第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

3.《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

从轻

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处50000元以上60000元以下罚款。

②货值金额1万元以上的,处10倍以上13倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处60000元以上80000元以下罚款。

②货值金额1万元以上的,处13倍以上17倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;①货值金额不足1万元的,处80000元以上100000元以下罚款。

②货值金额1万元以上的,处17倍以上20倍以下罚款。

 

124

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的行为

1. 《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

从轻

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;50000元以上60000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;60000元以上80000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门撤销已经取得的许可证件,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;80000元以上100000元以下罚款。

 

125

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的行为

1. 《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处10000元以上15000以下元罚款。

货值金额1万元以上的,处3倍以上3.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处15000元以上25000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处3.5倍以上4.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处25000元以上30000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处4.5倍以上5倍以下罚款。

 

126

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的行为

《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

3000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

3000元以上7000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

7000元以上10000元以下罚款。

 

127

从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的行为

1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次不改正的

3000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

3000元以上7000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的

7000元以上10000元以下罚款。

 

128

1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
2.
医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
3.
委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

2. 《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处20000元以上30000元以下罚款

货值金额1万元以上的,处5倍以上6倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处30000元以上40000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处6倍以上8倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的

由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;①货值金额不足1万元的,处40000元以上50000元以下罚款。

货值金额1万元以上的,处8倍以上10倍以下罚款。

 

129

医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的行为

1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

10000元以上15000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

15000元以上25000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的

25000元以上30000元以下罚款; 情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

 

130

医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的行为

1.《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

2. 《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;
(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次拒不改正的

5000元以上10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

10000元以上15000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的

15000元以上20000元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

 

131

1.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
2.
出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
3.
未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
4.
未按照规定办理委托生产备案手续的;
5.
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
6.
向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

从轻

①具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反的

警告, 10000元以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

警告,10000元以上20000元以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的

警告,20000元以上30000元以下罚款。

 

三、化妆品类

(一)《化妆品卫生监督条例》

 

132

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的行为

《化妆品卫生监督条例》第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次无证生产,且违法所得数额较小的。

责令该企业停产,没收产品及违法所得,并处违法所得3倍以上3.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

责令该企业停产,没收产品及违法所得,并处违法所得3.5倍以上4.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的;②未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产特殊用途化妆品的。

责令该企业停产,没收产品及违法所得,并处违法所得4.5倍以上5倍以下罚款。

 

133

生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的行为

《化妆品卫生监督条例》第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得35倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

处违法所得3倍以上3.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

处违法所得3.5倍以上4.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

处违法所得4.5倍以上5倍以下罚款。

 

134

进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的行为

《化妆品卫生监督条例》第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收产品及违法所得,并处违法所得3倍以上3.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收产品及违法所得,并处违法所得3.5倍以上4.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收产品及违法所得,并处违法所得4.5倍以上5倍以下罚款。

 

135

生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的行为

《化妆品卫生监督条例》第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得35倍的罚款。

从轻

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十四条规定的情形之一的;②首次违反且违法所得数额较小的。

没收产品及违法所得,并处违法所得3倍以上3.5倍以下罚款。

 

一般

违法情节不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节时,为一般违法情节。

没收产品及违法所得,并处违法所得3.5倍以上4.5倍以下罚款。

 

从重

具有《茂名市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十五条规定的情形之一的。

没收产品及违法所得,并处违法所得4.5倍以上5倍以下罚款。

 

136

经营单位违反《化妆品卫生监督条例》明确规定外其他有关规定,情节严重的行为

《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得23倍的罚款。